Erkən Xəbərdarlıq: Kardinal Sağlamlıq Güncəlləmələri Tərkibində BD Alaris Nasos İnfuziya Dəstləri Olan Presource Paketləri üçün İstifadə Təlimatları

CDRH potensial yüksək riskli cihaz problemi barədə ictimaiyyəti xəbərdar etmək üçün bu Erkən Xəbərdarlığı verir. FDA ictimaiyyəti məlumatlandıracaq və əhəmiyyətli yeni məlumatlar əldə edildikdə bu veb səhifəni yeniləyəcək.

İnventarda təsirə məruz qalan məhsulu müəyyənləşdirin. BD müştəri məktubunda verilmiş Nasos İnfuziya Dəstinin Performansı Açıqlamalarını nəzərdən keçirin və klinik istifadə, dəst seçimi və ya nasosdan istifadə üçün lazımi düzəlişlər edin.

Yeniləmələr üçün bu veb səhifəni yoxlayın. FDA hazırda bu potensial yüksək riskli cihaz problemi ilə bağlı məlumatları nəzərdən keçirir və əhəmiyyətli yeni məlumatlar əldə olunduqca ictimaiyyəti məlumatlandıracaq.

Cardinal Health qeyd etdi ki, müəyyən İlkin Mənbə Dəstlərində İnfuziya Dəstinin Geri Çağırılmasından təsirlənən BD Alaris Nasos İnfuziya Dəstləri ola bilər: BD və CareFusion 303, Inc. BD Alaris Nasos İnfuziya Dəstlərini çıxarın.

BD bildirib ki, məhdudlaşdırıcı komponentləri və dizaynı olan bəzi Alaris Nasos dəstləri (məsələn, qapalı kişi lüer, filtrlər, yoxlama klapanları, Y yerləri, mikroburun boruları və s.) əvvəllər açıqlanandan daha pis işləyir. Sapmalar ən çox 1 mL/saatdan aşağı proqramlaşdırıla bilən sürətlərdə və 5 mL “bolus həcmində” və ya ondan aşağı olan dərəcələrdə baş verir.

BD infuziya dəsti performans məlumatlarını dəqiqlik üçün yeniləmək üçün BD Alaris Pump Infusion Sets-i sınaqdan keçirməyə davam etdi. Bu sınaq, əvvəllər iddia edilən performansın həddindən artıq qiymətləndirildiyini və bəzi hallarda infuziya performansının əhəmiyyətli dərəcədə pis olduğunu müəyyən etdi. Əvvəllər bildirilmiş dəyərlərdən fərqli olan performans atributları daha böyük dərəcədə az və ya həddindən artıq infuziya, okklyuzion həyəcan siqnallarına qədər gecikmə vaxtı və bolus dozasının qeyri-dəqiqliyi ilə nəticələnmə potensialına malikdir. Performans problemlərinin bu nümunələri istifadəçilər tərəfindən asanlıqla aşkar edilə bilməz.

Bu bildirilmiş performans nəticəsində yaranan nəticələrin şiddəti və xarakteri müxtəlif amillərdən asılıdır, lakin ən həssas, yüksək riskli populyasiyalar üçün (yəni, yenidoğulmuşlar, pediatriya, ağır xəstələr) ciddi mənfi hadisələr və ya ölümlə nəticələnə bilər, çünki bu yüksək riskli xəstələrin daha aşağı nisbətdə və/yaxud daha az həcmdə infuziya qəbul etmə ehtimalı daha yüksəkdir, məsələn, qan təzyiqini dəstəkləyən dərmanlar və/və ya.

19 avqust 2026-cı il tarixinə BD bu məsələ ilə bağlı hər hansı ciddi xəsarət və ya ölüm barədə məlumat verməyib.

Rahatlıq dəstləri müxtəlif prosedurlar zamanı istifadə üçün nəzərdə tutulmuş müxtəlif alətlər, sarğılar və/və ya digər materiallar və əczaçılıq komponentlərindən ibarətdir. Presource dəstləri bir cərrahi və ya tibbi proseduru asanlaşdırmaq üçün istifadə edilmək üçün birlikdə qablaşdırılır.

ABŞ-da mənfi reaksiyaları, keyfiyyət problemləri və ya bu məsələ ilə bağlı sualları olan müştərilər Cardinal Health satış nümayəndəsi ilə əlaqə saxlamalıdırlar.

Şirkət tərəfindən təqdim edilən məlumatlar FDA tərəfindən ictimai xidmət kimi burada yerləşdirilir.

Unikal cihaz identifikatoru (UDI) ABŞ-da satılan fərdi tibbi cihazların yayılmasından istifadəsinə qədər müəyyən etməyə kömək edir. UDI daha dəqiq hesabat verməyə, mənfi hadisələr haqqında hesabatları nəzərdən keçirməyə və təhlil etməyə imkan verir ki, cihazları daha tez müəyyən etmək və nəticədə potensial olaraq problemləri daha tez həll etmək mümkün olsun.

Səhiyyə mütəxəssisləri və istehlakçılar bu cihazlardan istifadə edərkən yaşadıqları mənfi reaksiyalar və ya keyfiyyət problemləri barədə MedWatch-ə məlumat verə bilərlər: FDA Təhlükəsizlik Məlumatı və Mənfi Hadisələrin Hesabat Proqramı.