FDA Öz növbəsində İlk Xroniki Hepatit B Müalicəsini Təsdiq edir

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi bu gün sirozu olmayan bəzi yetkinlərdə xroniki hepatit B virusu (HBV) infeksiyasını müalicə etmək üçün mövcud antiviral terapiya ilə birlikdə Hibsago (bepirovirsen) inyeksiyasını təsdiqlədi. Hibsaqo xroniki hepatit B-nin müalicəsi üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk antisens oliqonukleotiddir. Hibsaqo ən azı altı ay ərzində HBV antiviral terapiyası qəbul edən, qanında HBV səviyyəsini basdıran və hepatit B səth antigeni (HBsAg) səviyyələri IU, anL0 və ya daha az olan, sirozu olmayan bəzi böyüklər üçün təsdiq edilmişdir. FDA tərəfindən icazə verilən test.

"Xroniki hepatit B ilə yaşayan bir çox insanlar üçün müalicə virusu sıxışdırmaq üçün illərlə antiviral dərman qəbul etmək mənasını verə bilər" dedi Wendy Carter, DO, Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqat Mərkəzində Yoluxucu Xəstəliklər İdarəsinin direktoru vəzifəsini icra edən. "Hibsago bütün xroniki HBV müalicəsi bitdikdən sonra bəzi xəstələrə virusa nəzarəti saxlamaq imkanı verən yeni müalicə yanaşması təqdim edir. Bu təsdiq bu ciddi xəstəliklə yaşayan insanlar üçün mühüm irəliləyişdir."

Xroniki hepatit B HBV-nin səbəb olduğu uzunmüddətli qaraciyər infeksiyasıdır. Zamanla infeksiya siroz da daxil olmaqla ciddi qaraciyər xəstəliyinə səbəb ola bilər və qaraciyər xərçəngi riskini artırır. Hibsago virusun özünün və viral zülalların surətlərini çıxarmaq üçün istifadə etdiyi genetik təlimatları hədəf alaraq işləyir, orqanizmdə virus və hepatit B səthi antigeninin miqdarını azaltmağa kömək edir.

FDA həmçinin Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx analizinə FDA tərəfindən təsdiq edilmiş dərman etiketinə uyğun olaraq antiviral terapiya ilə müalicə üçün xroniki HBV infeksiyası olan xəstələrin seçilməsinə kömək etmək və bütün müalicə müddətində xəstələrin monitorinqinə kömək etmək üçün köməkçi diaqnostik cihaz kimi icazə verdi.

Tədqiqatçılar Hibsaqonu iki klinik sınaqda tədqiq etdilər və onu plasebo, qeyri-aktiv müalicə ilə müqayisə etdilər. Hibsago 24 həftəyə qədər dərinin altına vurulur. Xəstələr onu mövcud hepatit B dərmanları ilə birlikdə qəbul edirlər və sonuncu Hibsaqo inyeksiyasından sonra ən azı 24 həftə ərzində həmin dərmanı davam etdirirlər. Bəzi xəstələr müəyyən sağlamlıq və laboratoriya testi tələblərinə cavab verərsə, mövcud dərmanlarını dayandıra bilərlər.

İki sınaqda Hibsago qəbul edən xəstələrin 24%-i, plasebo qəbul edənlərin heç biri ilə müqayisədə mövcud dərmanlarını dayandırmaq tələblərinə cavab verdi. Bütün hepatit B müalicəsinin dayandırılmasından 24 həftə sonra Hibsaqo qəbul edən xəstələrin 19%-də virus hələ də nəzarət altında idi və onların qanında hepatit B infeksiyasına (HBsAg) siqnal verən zülal aşkarlana bilmədi.

Hibsago ciddi qaraciyər reaksiyaları, eləcə də aşağı trombosit sayıları ilə bağlı xəbərdarlıq edir ki, bu da potensial olaraq həyati təhlükə yaradan qanaxma riskini artıra bilər. Hibsago həmçinin böyrək funksiyasının pisləşməsi, vaskulit kimi ciddi iltihablı mənfi reaksiyalar və inyeksiya düzgün aparılmadıqda ciddi risklər barədə xəbərdarlıqlara malikdir. Xəstələrin müntəzəm qan testlərinə ehtiyacı var və bu riskləri izləmək üçün müalicədən əvvəl və müalicə zamanı həkimləri ilə əlaqə saxlamalıdırlar. Laboratoriya pozuntuları istisna olmaqla, ən çox görülən yan təsirlər inyeksiya yerindəki reaksiyalar, qızdırma, yorğunluq və baş ağrısıdır.

FDA Hibsago Fast Track və Breakthrough Therapy təyinatlarını, eləcə də Prioritet Baxışını verdi. Təsdiq GSK plc-yə verildi.

ABŞ-ın Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamentinin tərkibində olan FDA, insan və baytarlıq dərmanlarının, peyvəndlərin və insan istifadəsi üçün digər bioloji məhsulların və tibbi cihazların təhlükəsizliyini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təmin etməklə ictimai sağlamlığı qoruyur. Agentlik həmçinin ölkəmizin ərzaq təchizatı, kosmetika, pəhriz əlavələri, radiasiya yayan elektron məhsulların təhlükəsizliyi və təhlükəsizliyinə və tütün məmulatlarının tənzimlənməsinə cavabdehdir.