FDA Qadınlar üçün Həftədə Bir dəfə Ümumi Hormon Terapiya Yamasını Təsdiq edir

ABŞ Ərzaq və Dərman İdarəsi dünən həftədə bir dəfə tətbiq olunan uşaqlıq yolu qüsursuz olan qadınlar üçün transdermal hormon terapiyası yamağı olan Climara Pro-nun (estradiol və levonorgestrel transdermal sistemi, gündə 0,045 mq/0,015 mq) ilk generikini təsdiqlədi. Təsdiq FDA-nın İctimai Sağlamlıq Sütununa uyğundur: Əlverişli Dərmanlara və Tibbi Məhsullara Girişin Artırılması.

"Menopoz qadınlar üçün universal bir təcrübədir və bu, insanın həyat keyfiyyətinə böyük təsir göstərə bilər. Bu təsdiq effektiv müalicəni daha əlçatan edir" dedi FDA komissarı vəzifəsini icra edən Kayl Diamantas, J.D. "Bu kimi təsdiqlər FDA-nın Amerika xəstələrinin təhlükəsiz, əlverişli, yüksək keyfiyyətli dərmanlara çıxışını genişləndirmək üzrə davam edən öhdəliyini əks etdirir."

Climara Pro və generik estradiol və levonorgestrel transdermal sistemi bir yamaqda həm estrogen, həm də progestogen ehtiva edir; bu, menopozun müalicəsində çox istifadə edilən yalnız estrogen yamaqlarından fərqlənir. Climara Pro və ümumi estradiol və levonorgestrel transdermal sistemi bütöv uşaqlığı olan qadınlar üçün xüsusi olaraq təsdiq edilmişdir, çünki progestogen komponenti tək estrogen istifadəsi ilə baş verə biləcək endometrial hiperplaziyanın riskini azaltmaq üçün daxil edilmişdir.

FDA-nın Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqat Mərkəzinin direktoru, MD, Ph.D. Michael Davis, "Həftədə bir dəfə dozaj xəstələrin qayğılarını necə idarə etmələrində əsl fərq yarada bilər" dedi. "Bir yamaq gündəlik ağızdan alınan dərmanlara rahat alternativ təklif edir ki, bu da xəstələrə müalicələrini davam etdirməyə kömək edə bilər."

Climara Pro və ümumi estradiol və levonorgestrel transdermal sistemi diaqnoz qoyulmamış anormal genital qanaxması olan xəstələrdə əks göstərişdir; döş xərçəngi və ya döş xərçəngi tarixi; estrogendən asılı neoplaziya; aktiv dərin damar trombozu (DVT), ağciyər emboliyası (PE) və ya bu şərtlərin tarixi; aktiv arterial tromboembolik xəstəlik və ya bu şərtlərin tarixi; məlum anafilaktik reaksiya və ya anjiyoödem və ya estradiol və levonorgestrelə qarşı yüksək həssaslıq; qaraciyər çatışmazlığı və ya xəstəlik; və protein C, protein S və ya antitrombin çatışmazlığı və ya digər trombofilik pozğunluqlar.

Ən çox görülən mənfi reaksiyalar (5%-dən çox və ya bərabər): tətbiq yerində reaksiya, vaginal qanaxma, döş ağrısı, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, bel ağrısı, depressiya, ağrı, baş ağrısı və qrip sindromu.

ABŞ-da doldurulmuş hər 10 reseptdən 9-u ümumi dərmanlar üçündür. Ümumi dərmanların əlçatanlığının artırılması bazarda rəqabət yaratmağa kömək edir ki, bu da müalicənin daha münasib olmasına kömək edir və daha çox xəstənin səhiyyə xidmətinə çıxışını artırır. FDA Dərman Rəqabəti Fəaliyyət Planı haqqında ətraflı məlumat əldə edin.

Climara Pro Bayer-in qeydə alınmış ticarət nişanıdır. FDA Zydus Pharmaceuticals (ABŞ) Inc-in Estradiol və Levonorgestrel Transdermal Sistemini təsdiqlədi. Dərmanın mövcudluğu haqqında məlumat üçün istehsalçı ilə əlaqə saxlayın.

ABŞ-ın Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamentinin tərkibində olan FDA, insan və baytarlıq dərmanlarının, peyvəndlərin və insan istifadəsi üçün digər bioloji məhsulların və tibbi cihazların təhlükəsizliyini, effektivliyini və təhlükəsizliyini təmin etməklə ictimai sağlamlığı qoruyur. Agentlik həmçinin ölkəmizin ərzaq təchizatı, kosmetika, pəhriz əlavələri, radiasiya yayan elektron məhsulların təhlükəsizliyi və təhlükəsizliyinə və tütün məmulatlarının tənzimlənməsinə cavabdehdir.